레켐비 한국 출시 임박! 효과와 가격, 관련주 전망까지

안녕하세요, 모던피라미입니다. :) 미국 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)가 2024년 12월, 드디어 한국 시장에 출시될 예정입니다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는  초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦추는 데 효과를 보였다는 점에서 기대를 모으고 있는데요. 최근에 효과와 안정성, 그리고 국내 허가 과정에 대한 논란도 끊이지 않고 있습니다. 이번 포스팅에서는 레켐비의 효과와 가격, 레켐비를 둘러싼 논란과 관련주 전망까지 자세히 알아보도록 하겠습니다. 
 

레켐비 효과와 부작용, 가격과 관련주까지 알아보기!

 

1. 레켐비 효과와 부작용

레켐비는 알츠하이머병 초기 치료제입니다. 앞서 말씀드렸듯 미국의 바이오제안과 일본 에자이가 공동 개발한 치매 신약이죠. 2023년 7월 미국 FDA의 승인을 받아 경도인지장애(MCI) 환자에게 처방되며, 뇌 속에 비정상적으로 축적되는 아밀로이드 베타 단백질을 억제하는 방식으로 작용합니다. 

* 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment): 기억력이나 사고력 등 인지 기능이 정상보다 저하되었지만, 일상생활에 큰 지장을 주지 않는 초기 단계의 상태를 의미합니다.

* 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질: 뇌에서 자연적으로 생성되는 단백질 조각으로, 건강한 뇌에서는 제거되거나 분해됩니다. 하지만 알츠하이머병 환자의 경우, 이 단백질이 뇌 속에 쌓여 독성 물질로 변하면서 뇌 세포를 손상시켜 인지 기능 저하를 일으키는 원인 중 하나로 알려져 있습니다.

 
레켐비는 이런 방식으로 인지 능력 저하를 늦추는 효과가 있지만, 부작용으로 뇌부종과 출혈 위험이 존재한다고 합니다. 임상 3상 결과, 인지능력 감소를 27% 늦춘 것으로 나타났지만, 투약 환자의 13%가 뇌부종을, 17%가 뇌출혈을 겪는 등 심각한 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용 문제로, FDA와는 달리 호주 식품의약품청(TGA)과 유럽의약품청(EMA)은 레켐비의 시판을 승인하지 않았다고 해요.
 
또한, 여성 환자에게는 효과가 제한적이라는 연구 결과도 논란을 일으키고 있습니다. 영국 임피리얼 칼리지 런던과 호주 사우스 웨일스대 공동 연구진은 2023년 5월, 국제 학술지 네이처에 레켐비가 여성에게는 효과가 없다는 내용의 논문을 발표했습니다. 그러나 이는 임상 결과에 대한 하위 그룹 분석에 불과해, 유의미하지 않다는 반론도 나오고 있습니다.

레켐비의 안전성에 대한 논란 (출처: 조선일보)

 
 

2. 레켐비 투여 방법

레켐비는 정맥 주사(IV) 방식으로 투여됩니다. 일반적으로 2주에 한 번씩 환자에게 정맥을 통해 투여되며, 이 과정은 병원에서 의료진의 감독하에 진행되어야 합니다. 치료 전에 PET-CT 촬영 등을 통해 알츠하이머 진단을 받는 것이 필수이며, 치료 중에도 환자의 상태를 모니터링하기 위해 추가적인 검사나 촬영이 필요할 수 있습니다.

* PET-CT 촬영: '양전자 방출 단층 촬영(PET)'과 '컴퓨터 단층 촬영(CT)*'을 결합한 영상 검사입니다. 이 검사에서는 방사성 추적자를 환자에게 주사하여 몸 안의 대사 활동을 관찰하고, 이를 CT 촬영으로 더 정확하게 위치를 파악합니다. 특히 알츠하이머 환자의 경우, PET-CT를 통해 뇌 속에 쌓인 아밀로이드 베타 단백질의 분포와 밀도를 확인할 수 있어 알츠하이머 진단에 많이 사용됩니다.

 
임상에서 초기 알츠하이머 환자들은 레켐비를 3년 동안 투여받고 임상치매척도(CDR-SB)가 0.95점 감소하는 등 인지 저하 속도가 더 느린 것으로 나타났다고 합니다.  다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 아직 확인되지 않았다고 하네요.
 
 

3. 레켐비의 한국 출시와 가격

레켐비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 국내 허가 승인을 받은 데 이어, 올해 12월 드디어 국내 시장에 출시될 예정이라는 사실이 알려지면서 큰 화제가 되고 있는데요. 레켐비는 한국에서 비급여 의약품으로 출시될 예정입니다. 건강보험 적용이 되지 않기 때문에 환자들의 부담은 상당할 것으로 예상됩니다.
 
그렇다면 해외에서 출시된 기존의 약가는 어떨까요. 해외에서는 연간 약값이 3000만 원 내외로 형성되어 있다고 보시면 됩니다. 현재 레켐비는 12개월 기준으로 미국에서는 약 3500만 원에, 일본은 약 2700만 원에 공급되고 있습니다. 미국은 보험적용이 안된 비급여 기준 가격이고, 일본은 허가되는 동시에 건강 보험 급여가 산정돼 공급되기 때문에 상대적으로 저렴합니다.
 
국내 가격은 아직 건강보험 급여를 신청하기 전이기 때문에 확정되진 않았습니다. 하지만 최대한 일본 가격과 큰 차이가 없도록 추진 중이라는 게 한국에자이 측의 입장이라고 하네요. 한국에자이와 건강보험심사평가원이 가격을 놓고 구체적인 협상을 해야 하는 과정이 남아있다고 합니다. 업계에서는 미국과 일본 가격과 비슷한 범위 내에서 책정될 것이라고 예상하고 있다고 해요. 연간 3000만 원 정도의 비용을 들여서, 경증 치매를 치료할 수요가 어느 정도 형성될 지에도 관심이 쏠리고 있습니다.
 

4. 국내 승인 절차 논란

한편, 레켐비의 국내 승인이 졸속으로 이뤄졌다는 논란도 제기되었습니다. 2024년 10월 더불어민주당 전진숙 의원이 국정감사에서 제기한 문제인데요. 전 의원은 식약처가 레켐비를 허가하는 과정에서, 약물의 안전성을 충분히 검토하지 않았으며, 중앙약사심의위원회(약심위)의 전문가 자문 절차를 거치지 않았다고 비판했습니다.
 
앞서 레켐비는 중증 환자에게는 효과와 안전성이 확인되지 않았고, 부작용으로 뇌부종과 뇌출혈이 발생할 수 있다는 점에서 우려가 있다고 설명드렸던 내용 기억나시죠?  전진숙 의원도 이 부분을 지적했고, 특히 '아리아(ARIA)'라는 부작용으로 환자가 사망한 사례를 언급하며, 부작용 위험이 크다는 점을 강조했습니다.

* 아리아(ARIA): 'Amyloid-related imaging abnormalities'의 약자로, 알츠하이머 치료제에서 나타날 수 있는 부작용을 지칭합니다. 주로 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 항체 치료제에서 발생하는데, 이는 뇌의 아밀로이드 침착물을 제거하는 과정에서 뇌부종(ARIA-E)과 뇌출혈(ARIA-H) 같은 이상 증상이 발생할 수 있는 상태를 의미합니다.

이런 부작용은 약물이 혈관벽을 손상시켜 뇌에 물이 차거나 작은 출혈이 생기는 것으로, 환자에게 혼란, 경련, 심한 두통 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 경우 사망에 이른 사례도 보고된 바 있습니다.

 

레켐비의 승인과정을 국감에서 지적한 전진숙 의원 (출처:데일리메디)

 또한 유럽의약품청(EMA)이 부작용 위험성으로 인해 레켐비의 시판 허가를 보류한 것과 비교해, 식약처가 전문가의 자문 없이 성급하게 허가를 내린 것은 절차상 문제가 있다고 지적했습니다.  전 의원은 이러한 허가 과정이 고가의 진단검사와 연결되어 특정 기업에 특혜를 줄 수 있다는 의혹도 제기했습니다. 하지만 이에 대해 식약처는 모든 신약이 약심위를 거쳐야 하는 것은 아니며, 레켐비도 절차에 따라 허가를 받았다는 입장을 밝혔습니다.
 
전 의원은 향후 감사를 청구할 가능성까지 언급했다고 하는데요. 레켐비의 승인 과정과 그 부작용에 대한 공적 논의는 계속 이어질 것 같습니다.
 

5. 레켐비 관련주 

레켐비의 상용화는 알츠하이머 치료제 시장의 확장을 촉진할 것으로 예상되며, 이에 따라 여러 관련 기업들이 수혜를 받을 것으로 전망됩니다. 주요 관련주에서도 알아보겠습니다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필수적이며, 이 과정에서 PET-CT 스캔을 통한 아밀로이드 베타 단백질 축적 확인이 필요합니다. 이에 따라 PET-CT 진단시약을 보유한 듀켐바이오와 퓨쳐켐 등이 주요 수혜 기업으로 꼽힙니다.
 

• 듀켐바이오: 레켐비의 처방에 필수적인 PET-CT 스캔을 위한 진단시약인 '비자밀'과 '뉴라체크'의 국내 판권을 보유하고 있습니다. 두 시약 모두 레켐비의 글로벌 임상에서 사용되었으며, 향후 레켐비의 처방 증가에 따라 수요가 급증할 것으로 예상됩니다.
• 퓨쳐켐:  알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약을 보유한 기업으로, 레켐비 처방에 필요한 진단 과정에서 수혜를 볼 수 있습니다. PET-CT의 필요성이 커질수록 관련 제품의 수요도 증가할 것으로 보입니다.
• 피플바이오: 알츠하이머 혈액진단 키트 '알츠온'을 개발하여 PET-CT의 고가 부담을 줄이는 대체 수단으로 주목받고 있습니다. 레켐비 처방을 위한 선별검사로 활용될 가능성이 있어, 향후 수요 증가가 기대됩니다.
• 삼성바이오로직스: 레켐비의 대량 생산을 위한 위탁생산 가능성이 있을 것으로 전망됩니다. 레켐비의 글로벌 수요가 늘고, 삼성바이오로직스가 레켐비 생산을 맡게 될 경우 주요 수혜기업이 될 것입니다.

 
이외에도, 씨티씨바이오, EDGC, 인벤티지랩, 국전약품, 에스유홀딩스, 에이프로젠바이오로직스, 젬백스, 네이처셀, 펠트론 등이 관련주로 언급되고 있습니다. 하지만 주의할 것은, 말씀드렸듯 레켐비는 알츠하이머 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 기대를 모으고 있지만, 부작용과 제한된 효과로 인해 그 상업적 성공은 아직 불확실하다는 점인데요. 국내 출시를 앞둔 상황에서 관련 기업들의 주가가 어떻게 반응할지, 그리고 실제 처방이 얼마나 이루어질지 지켜볼 필요가 있겠습니다. 관련기업의 수혜는 레켐비 처방이 얼마나 많이 이루어질 지에 달려 있습니다. 앞서 아두헬름의 사례에서 보듯, 고가임에도 불구하고 치료 효과가 기대에 못 미치거나 부작용이 더 큰 경우 수요는 크게 줄어들 수 있다는 점을 기억하셔야겠습니다.
 
 
오늘은 레켐비에 대해 자세히 알아보았는데요. 레켐비의 출시는 알츠하이머 치료제 시장에 큰 변화를 가져올 것으로 되는데요. 무엇보다 레켐비가 많은 알츠하이머 환자와 그 가족들에게 희망이 되었으면 하는 바람입니다.
 
하지만 부작용과 효과에 대한 논란이 여전히 남아 있어, 앞으로의 전개에 대한 신중한 관찰이 필요할 것 같은데요. 투자자들에게는 관련 기업들의 주가와 실제 처방 수치에 대한 지속적인 모니터링이 중요하겠죠. 레켐비가 제공하는 가능성이 밝은 만큼, 그 뒤에 숨겨진 복잡한 변수들을 면밀히 살펴보는 것이 필요하겠습니다.

 

 

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