FDA, 오젬픽·위고비 공급 부족 해결! 달라지는 점은?

미국 식품의약국(FDA)은 현지시간 2월 21일, 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)의 주성분인 세마글루타이드(semaglutide)의 공급 부족이 공식적으로 해결되었다고 발표했습니다. 이에 따라 조제 약국에서 복제 약물을 제조하는 데 어려움이 생길 것으로 보이며, 관련 기업들의 주가에도 변화가  나타나고 있는데요. 이번 발표가 시장과 소비자들에게 어떤 영향을 미칠지 살펴보겠습니다.

FDA, 오젬픽 위고비 공급부족 정상화 선언 (출처: CBS19)

1. FDA의 발표: 오젬픽·위고비 공급 정상화

FDA는 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 협의한 결과, 현재 및 예상되는 수요를 충분히 충족할 수 있다고 판단했습니다. 노보 노디스크는 오젬픽과 위고비를 개발한 글로벌 제약회사로, 덴마크에 본사를 두고 있죠. 노보 노디스크의 미국 운영 책임자인 데이브 무어(Dave Moore)는 "이제 환자들은 가짜 약물이 아닌, FDA에서 승인된 정품 세마글루타이드를 사용할 수 있다"며 공급 정상화를 환영했습니다. 
 
참고로 세마글루타이드는 GLP-1 유사체(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 효과가 있습니다. 오젬픽, 위고비의 성분으로 쓰이며 다이어트 시장에서 큰 관심을 받고 있죠. 
 

2. 조제 약국에 미치는 영향

FDA가 세마글루타이드의 공급 부족이 해결되었다는 것을 공식적으로 발표함에 따라, 공급 부족을 이유로 대량 생산이 허용되었던 조제 약국(compounding pharmacies)의 세마글루타이드 조제가 어려워질 전망입니다.

특히, FDA는 소규모 조제 약국(503A)은 4월 22일까지, 대규모 조제 시설(503B)은 5월 22일까지 세마글루타이드 조제를 중단해야 하며, 이를 위반할 경우 규제 조치를 받을 것이라고 밝혔습니다.
 
여기서 "조제 약국"이란 무엇일까요? 조제약국은 기존의 제약사가 만든 완제품 의약품이 아니라, 약사가 환자의 개별적인 필요에 맞게 직접 조제하여 제공하는 약국을 의미합니다. 앞서 언급된 503A 약국과 503B의 차이를 간단히 설명하면 이렇습니다.

• 503A 약국: 개인 환자의 처방전에 따라 개별적으로 조제하는 약국
• 503B 시설: 대량 생산이 가능한 조제약 제조 시설

 
원칙적으로 FDA는 조제약국에서 제조된 의약품을 인정하지 않습니다만, 정품 의약품이 부족할 때만 조제약국에서 "유사한 성분의 대체 의약품(조제약)"을 만들 수 있도록 허용하고 있는데요. 이제 오젬픽과 위고비의 공급 문제가 해결되면서 이들 조제약국이 더 이상 세마글루타이드를 대량으로 조제할 수 없게 된 것이죠.
 
일부 조제 약국 단체는 FDA의 결정에 반발하며, 여전히 약물 공급이 원활하지 않다고 주장하고 있습니다. 특히, 미국의 일부 환자들은 브랜드 약물이 보험 적용이 되지 않거나 가격이 너무 비싸 복제 약물을 찾고 있는 상황입니다. 위고비의 월 비용이 약 $1,350인데 반해, 조제된 GLP-1 약물은 월 $150 정도로 저렴하기 때문이죠.

이에 따라 조제 약국 단체는 FDA의 결정을 막기 위해 법적 조치를 진행 중이며, 현재 관련 소송이 진행되고 있다고 합니다.

 

3. 원격 의료 업체에 미치는 영향

그동안 일부 원격 의료 업체(Hims, Ro 등)는 조제된 세마글루타이드를 제공하며 시장을 형성해왔습니다. 하지만 FDA와 제약사들은 이러한 복제 약물이 정식 승인을 받지 않았으며, 안전성과 효과가 검증되지 않았다고 경고해 왔죠.

이번 발표 이후 Hims의 주가는 20% 가까이 하락한 반면, 노보 노디스크의 주가는 약 4% 상승했습니다. 이는 시장에서 정식 승인된 브랜드 약물에 대한 신뢰가 다시 높아지고 있음을 보여줍니다.

 

4. 앞으로의 전망: 복제 약물 시장은 사라질까?

FDA의 발표로 인해, 대량 생산되는 조제 약물은 점차 사라질 가능성이 커보이는데요. 하지만 일부 업체들은 제품의 성분을 변경하는 방식으로 계속 판매할 수 있다는 입장도 보이고 있습니다.
 
Hims의 CEO인 앤드류 두덤(Andrew Dudum)은 "우리는 법이 허용하는 한, 개인화된 치료 접근 방식을 계속 제공할 것입니다."라고 밝히기도 했습니다. 즉, 세마글루타이드 공급 부족이 해결되었더라도, 일부 조제 약국과 원격 의료 업체들은 새로운 방식으로 시장을 유지하려는 시도를 계속할 것 같습니다.
 

5. 오젬픽·위고비를 찾는 소비자들의 선택은?

FDA의 이번 발표는 정식 승인된 오젬픽·위고비의 접근성을 높이는 긍정적인 변화로 볼 수 있습니다. 하지만 여전히 유통망 문제나 가격 부담이 남아 있어 일부 소비자들은 조제 약물 시장을 계속 찾을 가능성도 있습니다.

GLP-1 계열 약물에 관심이 많다면, 앞으로도 시장 변화와 FDA의 규제 움직임을 주목해야 할 것입니다. 특히, 정품과 복제 약물의 차이, 안전성 문제 등을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하겠습니다.


※ 참고기사: ENDPOINTS NEWS
https://endpts.com/fda-says-ozempic-wegovy-shortage-is-over/

FDA says Ozempic, Wegovy shortage is over