치매신약 '레켐비'의 미래, 본격적인 성장세 돌입할까?

알츠하이머병 치료제 '레켐비(Leqembi)'는 지난 2023년 미국 FDA의 승인을 받으며 치매환자들의 희망이 되었습니다. 한국에서도 임상현장에 본격 출시된 가운데, 일선 대학병원을 중심으로 처방이 서서히 확대되고 있는데요. 그사이 글로벌 시장에서는 유지요법 적응증까지 추가되며 관심이 더욱 높아지고 있는 분위기입니다.
 
일본 제약사 에자이(Eisai)가 미국 바이오젠(Biogen)과 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비가 출시 후 약 2년이 지난 지금. 본격적인 성장 확장 국면에 진입할 가능성이 점쳐지고 있는데요. 현재까지 미국 내 판매 실적은 기대에 미치지 못하고 있지만, 에자이는 향후 성장 가능성을 확신하고 있다고 합니다.
 

 

현재까지의 레켐비 실적

2024 회계연도 3분기(2023년 10월~12월) 기준, 레켐비의 전체 매출은 약 133억 엔(약 8,700만 달러)으로 집계되었습니다. 미국 시장에서는 전 분기 대비 약 30% 성장한 77억 엔(약 5,100만 달러)을 기록했습니다. 2024년 9개월간의 누적 매출은 296억 엔(약 1억 9,400만 달러)이며, 에자이는 연간 목표인 425억 엔(약 2억 7,900만 달러) 달성을 기대하고 있습니다.

특히, 레켐비는 일본과 중국에서 더 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 일본에서는 전 분기 대비 50% 증가한 41억 엔(약 2,700만 달러), 중국 및 아시아 일부 지역에서는 33% 증가한 15억 엔(약 990만 달러)의 매출을 기록했습니다.

 

레켐비 성장 기대 요인

에자이의 최고 운영 및 성장 책임자인 나이토 케이스케(Keisuke Naito)는 최근 일본어 실적 발표에서 레켐비가 성장 확장 국면에 접어들고 있다고 밝혔습니다. 주요 성장 요인은 다음과 같습니다.

1. 혈액 기반 바이오마커 진단 기술 발전
 
현재 레켐비를 처방받기 위해서는 PET-CT(양전자 방출 단층 촬영)나 뇌척수액 검사를 통해 알츠하이머 관련 아밀로이드 베타 단백질을 확인해야 합니다. 하지만, 보다 간편한 혈액 기반 바이오마커 검사가 개발되면서, 향후 FDA(미국 식품의약국)가 이를 확진 도구로 승인할 가능성이 큽니다. 에자이는 이러한 변화가 2025 회계연도 내에 일어날 것으로 전망하고 있습니다. 

※ 바이오마커(Biomarker)란?: 질병의 진행, 치료 반응, 예후 등을 평가하는 데 활용되는 생물학적 지표. 혈액, 소변, 조직, 뇌척수액(CSF) 등에서 검출 가능. 유전자, 단백질, 호르몬, 대사물질 등이 바이오마커로 사용됨.

 
실제로 2024년 4분기(2023년 10월~12월) 동안 아밀로이드 베타 PET 검사 건수는 전 분기 대비 45% 증가했습니다. 이는 조기 진단의 중요성에 대한 인식 증가와 관련 지침의 보급 덕분으로 분석됩니다.
 

2. 유지 요법 승인으로 투약 부담 완화

2023년 FDA 승인을 받은 레켐비는 원래 2주에 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여해야 했지만, 최근 4주에 한 번만 투약하면 되는 유지 요법(maintenance dosing)이 미국에서 승인되었습니다. 이로 인해 환자와 보호자의 부담이 줄어들고, 신규 환자 유입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있는 것이죠.

에자이의 미국 사업 책임자인 하루나 카츠야(Katsuya Haruna)는 "알츠하이머병은 아밀로이드 플라크를 제거한 후에도 진행되는 질환이므로, 지속적인 치료가 필요하다"며 "유지 요법은 환자들에게 장기적인 치료 기회를 제공할 것"이라고 설명했습니다.

3. 의료기관 및 처방 의사 확대
 
현재 미국 내에서 레켐비를 처방하는 의사는 3,000명 이상이며, 약 1,200개 의료기관이 레켐비를 구입하고 있습니다. 또한, 현재까지 약 13,500명의 환자가 레켐비 치료를 받고 있는 것으로 나타났습니다. 에자이는 환자 접근성을 높이기 위해 주입(infusion) 용량을 확대하고 있으며, 의료기관과 협력하여 인프라를 개선하는 데 집중하고 있습니다.

 

경쟁사와의 차별점

현재 알츠하이머 치료제 시장에서 레켐비의 가장 큰 경쟁자는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 키순라(Kisunla)입니다. 키순라는 아밀로이드 플라크를 제거한 후 치료를 중단할 수 있지만, 레켐비는 플라크뿐만 아니라 원형 섬유(protofibrils)까지 제거하는 '이중 작용(dual-action)' 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 에자이는 "레켐비가 경쟁 제품과 비교해 시장 점유율을 쉽게 빼앗기지는 않을 것"이라고 자신감을 보였습니다.
 
현재 에자이는 1차 진료 의사(primary care physicians)를 대상으로 한 교육을 강화할 계획입니다. 최근 1차 진료 의사들의 환자 추천 건수가 증가하고 있지만, 일부 추천 환자가 레켐비 적응증에 맞지 않는 경우도 발생하고 있습니다. 이에 따라 에자이는 보다 정확한 환자 선별 및 신속한 진단을 돕기 위한 교육 프로그램을 진행할 예정이라고 합니다.

에자이의 전반적인 실적과 전망

2024년 9개월간 에자이의 총 매출은 6,012억 엔(약 40억 달러)로, 전년 대비 9% 성장했습니다. 회사는 2024 회계연도(2024년 3월 31일 마감) 동안 약 7,540억 엔(약 50억 달러)의 매출을 목표로 하고 있습니다.

레켐비는 에자이가 바이오젠과 공동 상업화 및 마케팅을 진행하는 제품으로, 에자이가 개발 및 규제 관련 업무를 담당하고 있습니다. 향후 레켐비의 지속적인 매출 성장과 시장 확대 여부는 혈액 기반 진단 기술의 승인과 유지 요법 확대가 중요한 열쇠가 될 것으로 보입니다.

레켐비의 미래는?

현재까지 레켐비의 미국 시장 성장은 기대보다 더디지만, 일본과 중국에서는 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 보다 편리한 유지 요법 승인과 혈액 기반 진단 도구 도입 가능성은 레켐비의 시장 확대에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다.

에자이는 지속적인 성장 가능성을 확신하며, 1차 진료 의사 교육과 인프라 개선을 통해 시장을 넓혀 나갈 계획입니다. 앞으로 레켐비가 알츠하이머 치료제 시장에서 얼마나 경쟁력을 유지하며 성장할지 주목됩니다.

 
※ 참고기사:
https://www.fiercepharma.com/pharma/eisai-execs-flag-leqembi-expansion-phase-horizon-alzheimers-med-continues-grow-steadily

 

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